どんな機器なら非医療機器でいける？

質問

（1）ウェアラブルウォッチで「血中酸素飽和度が測定できる」と訴求していたら、医療機器と誤認されるおそれがあると指摘されたのですが、そうなのですか？

（2）「一年に一回、もしくは半年に一回などの検査で、今のがんリスクを調べます。尿のマイクロRNAをAIで解析する世界初の技術で、高精度に。万一リスクが高かった場合も、何科の病院でどんな追加検査を受けたらいいか、具体的にご提案します」と訴求していたら、医療機器と誤認されるおそれがあると指摘されたのですが、そうなのですか？N-NOSEと同じロジックだと思うのですが。